Schulung  »EU-Medizinprodukte-Verordnung-Spezialist/in (EU-MDR)«

Die Anzahl der Telemedizinpatienten und Gesundheits-Apps nimmt in Deutschland stetig zu. Aufgrund der Neuregulierung des Zulassungsprozesses von Medizinprodukten in der EU (MDR) ergeben sich für Hersteller von Telemedizinprodukten diverse rechtliche Anforderungen, angefangen bei der Durchführung klinischer Studien, Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und Risikomanagementsystems, der notwendigen technischen Dokumentation bis hin zur Marktüberwachung. Selbst einfache Anwendungen, wie eine Pillen-Erinnerung, können unter Umständen vor dem Gesetz als Medizinprodukt ausgelegt werden. Dies geht mit hohen Zertifizierungskosten einher, um das Produkt legal am Markt zu betreiben. Auf Basis dieser komplexen Ausgangslage herrscht bei Herstellern eine große Verunsicherung. Dieser Kurs soll eine praxisnahe Orientierungshilfe bieten, die gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und umzusetzen.

Mit diesem Kurs erhalten Sie einen Überblick über die Medizinproduktegesetze und über die EU-Verordnung 2017/745 (»MDR“) und deren Kerninhalte. Sie lernen die verschiedene Auslegungen und die daraus folgenden gesetzlichen Anforderungen kennen und machen sich und Ihr Unternehmen fit für den deutschen und europäischen Gesundheitsmarkt.

Schulungsinhalt:

  • Grenze zum Medizinprodukt und Zweckbestimmung
  • Risikoklassen und der Zulassungsprozess
  • Gesetzliche Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Marktüberwachung
  • Notwendige Dokumentation und bürokratische Schritte
  • Praxisbeispiel an einem realen Prototyp: »Fitness-Gerät oder Medizinprodukt oder sogar ein Medizinproduktesystem?«

Datenschutzerweiterung

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Die Verarbeitung der Pflichtangaben erfolgt, um Sie als Teilnehmer der Veranstaltung identifizieren zu können, zur Überprüfung der eingegeben Daten auf Plausibilität, zur Reservierung des Teilnahmeplatzes sowie um den Vertrag über die Teilnahme mit Ihnen zu begründen bzw. umzusetzen und Sie vor, während und im Anschluss an die Veranstaltung mit Informationen zu der Veranstaltung zu versorgen, die Ihnen eine optimale Teilnahme ermöglichen sollen und uns die Planung und Gewährleistung eines reibungslosen Ablaufs ermöglicht. Die Zahlungsdaten benötigen wir zur Abrechnung der Teilnahmegebühr. Die Angabe der freiwilligen Daten ermöglicht uns, die Veranstaltung interessen- und altersgerecht planen und durchführen zu können. Die Datenverarbeitung erfolgt auf Ihre Anfrage und ist nach Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. b DSGVO zu den genannten Zwecken für die Erfüllung des Teilnehmervertrages und den vorvertraglichen Maßnahmen erforderlich. Die für die Veranstaltung von uns erhobenen personenbezogenen Daten werden bis zum Ablauf der regelmäßigen Verjährungsfrist von 3 Jahren nach Schluss des Jahres, in dem die Veranstaltung stattfand, gespeichert und danach gelöscht, soweit wir nicht nach Artikel 6 Abs. 1 S. 1 lit. c DSGVO aufgrund von gesetzlichen Aufbewahrungs- und Dokumentationspflichten (vor allem § 147 AO) zu einer längeren Speicherung verpflichtet sind oder Sie in eine darüber hinausgehende Speicherung nach Art. 6 Abs. 1 S. 1 lit. a DSGVO eingewilligt haben. Im Falle einer längeren Speicherung erfolgt die Datenverarbeitung ausschließlich nur in dem Umfang, wie eine Aufbewahrungspflicht diese gebietet oder Ihre Einwilligung dies bestimmt. Im Übrigen werden die Daten für eine weitergehende Verarbeitung gesperrt.

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Wir haben mit Mailingwork einen Auftragsverarbeitungsvertrag abgeschlossen. Durch diesen Vertrag versichert Mailingwork, dass sie die Daten in unserem Auftrag im Einklang mit der Datenschutzgrundverordnung verarbeiten und den Schutz der Rechte der betroffenen Personen gewährleisten.

Jegliche Nutzung der personenbezogenen Daten erfolgt nur zu dem genannten Zweck und in dem zur Erreichung dieses Zweckes erforderlichen Umfang. Der Veranstalter verarbeitet und speichert die personenbezogenen Daten, die im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Veranstaltung erhoben werden, unter Beachtung der geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen. Diese Zustimmung kann jederzeit per E-Mail widerrufen werden. Dies bedeutet jedoch ebenfalls eine Abmeldung von der Weiterbildung und kann gegebenenfalls zu Stornierungskosten gemäß unseren AGB führen.


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